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セント・ジュード・メディカル、日本でNanostimTMリードレスペースメーカの「The LEADLESS Japan」治験を開始

[ 2015/12/02 ]
セント・ジュード・メディカル株式会社は、薬事承認取得を目指したNanostimTMリードレスペースメーカの安全性および有効性を評価するThe LEADLESS Japan治験における最初の患者登録を発表した。世界初の、植込み後に摘出可能かつ低侵襲のリードレスペースメーカの植込み手術が、筑波大学附属病院循環器内科の青沼和隆教授により行われた。

NanostimTMリードレスペースメーカは、2013年にCEマークを取得。CEマーク取得後は複数の欧州諸国で植込み手術が行われ、米国、カナダ、オーストラリアでは2014年2月にThe LEADLESS Ⅱ試験を開始した。この試験は、米国食品医薬品局(FDA)薬事承認取得を目指したNanostimTMリードレスペースメーカの安全性と有効性を評価するためのものである。2015年8月にはThe LEADLESS II試験の初期結果により、NanostimTMリードレスペースメーカの有効性が認められ、初期のデータから、一定期間植込み後の摘出も可能であることが実証され、また長期の電池寿命が期待できることが示唆されている1)

侵襲性の高い手術を要する従来のペースメーカと異なり、NanostimTMリードレスペースメーカは低侵襲、すなわち手術・医療処置などで生体を傷つけたり、損傷が生じにくい手術で心臓内に直接植込みできる設計となっている。従来のペースメーカでは、皮下ポケットを外科的に作成する必要があり、それが目に見える状態であったり、瘢痕が残ったり、リードを使用したりする必要があったが、この新しいペースメーカではそのような必要なく留置できる。また、操作可能なカテーテルを用いて大腿静脈からのアプローチで植込みを行うこのデバイスは、摘出可能であるため、植込み手術中に容易に位置を変更することができ、必要に応じてその後に摘出することができる。

1)Percutaneous Implantation of an Entirely Intracardiac Leadless Pacemaker
Srinivas R. Dukkipati, M.D., et al. N ENGL J MED 373;12 NEJM.
ORG SEPTEMBER 17, 2015

【お問い合わせ】
セント・ジュード・メディカル株式会社
http://www.sjm.co.jp/