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セント・ジュード・メディカル、日本でMediGuideテクノロジーの薬事承認を取得。アジア初、杏林大学医学部付属病院に導入

[ 2015/08/06 ]

セント・ジュード・メディカル株式会社は、ライブで行う一連のX線透視画像の代替として、予め録画しておいたX線透視画像上で血管と心臓の構造を評価する、世界初にして唯一(2014年3月時点)の3次元位置情報ナビゲーションシステム『MediGuideTMテクノロジー』の薬事承認を、2014年11月に厚生労働省から取得。2015年7月には杏林大学医学部付属病院(東京都三鷹市)が、アジア初となるMediGuideTMテクノロジー・システムを導入した。

8月5日、杏林大学医学部付属病院にて行われた記者視察発表会では、杏林大学医学部付属病院の放射線科・主任教授の似鳥俊昭氏(写真1:左)、同循環器内科・臨床教授の副島京子氏(写真1:中央)、ライプチヒ大学心臓病センター循環器科・准教授のフィリップ・ソマー氏(写真1:右)が講演を行ったほか、同社日本代表の笹井英孝氏(写真2:左)とMediGuide担当の浦崎学氏(写真2:右)がプレゼンテーションを行った。

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【写真1】左から似鳥教授、副島教授、ソマー准教授

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【写真2】左からセント・ジュード・メディカル(株)の笹井氏、浦崎氏


事前に録画した画像を使うことで、医師や医療従事者の心臓手技時の放射線被ばく時間を短縮できるMediGuideは、電気生理学(EP)検査室でのX線透視画像を利用する手技に大幅な変革をもたらす画期的なシステムとして期待されている。MediGuideは、自動車のドライバーが地図上で自分の車の位置を確認するのに使用する全地球測位システム(GPS)に例えることができ、医師は心臓内の専用デバイスの正確な位置と姿勢を特定することができるとしている。

このテクノロジーは、磁気位置追跡システムを使ってMediGuideTM LivewireTM診断用カテーテル、CPS ExcelTM MediGuideTMガイドワイヤなどのデバイスに埋め込まれた超小型センサの位置を特定し、事前に録画したX線透視画像上にそれらの専用デバイスの位置情報を重ね合わせて描出する。さらに、スムーズな手術の流れを妨げないために、録画された画像は心拍の動き、呼吸変化、患者の動きに応じて自動的に補正され、リアルタイムの臨床画像が維持される。

MediGuideTMテクノロジーは、医師の心臓手技時に使用するX線透視を低減できる世界で唯一の心臓用リアルタイムナビゲーションのプラットホームとなり、セント・ジュード・メディカルは継続的にEP検査室での放射線被ばくを最小限に抑えるためのテクノロジーの開発、再手術の必要性の低減、臨床効率と経済効率の向上に取り組んでいる。

似鳥教授は「医療被ばくとあたらしい低減化技術」と題した講演で、「患者様に対して、具体的に決められた被ばく限度量はなく、術者の医師が放射線障害の危険度を最小化する責任を負っています。今年研究者、技師、業界の関連12団体から構成される「医療ひばく研究情報ネットワーク」により、これまで施設間でばらつきのあった医療被ばく線量の目安がまとめられました。今回本院で導入のMediGuideは予め録画されたX線透視画像上でナビゲーションすることにより、X線の透視時間を短縮し、その間の放射線被曝量を大幅に低減させることが期待されます。症例によって異なりますが、平均1時間半~5時間かかる手技の間、医師だけではなく技師および患者様すべてにとってメリットがある点が重要です。実際、海外の導入施設には看護師や放射線技師などのコメディカルの方はプロテクターを着用せずに手技のサポートをしている施設もあります、今後の当院での適応に期待しております」と述べた。

副島教授は、「不整脈治療における放射線被曝低減の重要性」と題して登壇し、「心臓への手技を行う際に実施しなければならないX線透視とそれに伴う有害な放射線被ばくを低減するMediGuideが日本においても使用できる状況になったことは画期的な出来事といえます。この革新的なシステムにより、術中頻回にX線透視を実施する必要性が少なくなります。また、これまでにないほど鮮明な心臓内部の描出が可能であり、世界中の医師、患者、医療 スタッフにとって、複雑な心臓再同期療法や心臓アブレーション手技を向上できる大きなメリットがあります」と述べた。

そして、ソマー准教授は「MediGuideTMテクノロジーのご紹介」と題して、次のように語った。「ライプチヒ大学心臓病センターでも、カテーテル・アブレーション治療の件数は増加傾向にあり、共通しているのは、透視時間が30~60分かかるということです。たとえばCRT implantによる被ばく量はおよそ22mSVで、これは胸部X線1,100回分に相当します。このように高い被ばく量により、心臓内科医、電気生理学者、放射線科医における脳腫瘍の罹患率は高い傾向にあります。一方、心房細動患者425人におけるMediGuideテクノロジーの臨床成績を見てみると、X線の透視時間および照射量ともに約90%減少し、合併症の発症率も増加していないことがわかります」。

MediGuideTMテクノロジーは、シーメンス・ヘルスケア製のインターベンショナル・ラジオロジー、インターベンショナル・カーディオロジー分野における画像検査装置『Artis zeeTM』(写真3)と統合。この2つのテクノロジーを組み合わせることで、EP手技時におけるデバイスのナビゲーションを改善することができるとしている。

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【写真3】杏林大学医学部付属病院に導入のMediGuideTMテクノロジー搭載シーメンス社製血管撮影装置『Artis zeeTM
・写真左:MediGuide磁場発生器はシネ装置のディテクタ部に内蔵
・写真右:超小型センサ内蔵のMediGuide専用デバイス(左手前)とMediGuideカテーテルコネクト(右上奥)


■MediGuideで治療できる疾患
・電気生理学的検査および心筋焼灼
・心臓再同期療法に使用する左心室用の植込み型除細動器・ペースメーカリード挿入

セント・ジュード・メディカルは、「カーディアック・リズム・マネジメント」、「心房細動」、「心臓血管」、および「ニューロ・モジュレーション(慢性疼痛・神経障害)」の4つの分野に注力する米国ミネソタ州セントポールに本社を置きグローバルに事業展開する医療機器メーカ。


【お問い合わせ】
セント・ジュード・メディカル株式会社
http://www.sjm.co.jp/