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乳房専用PET装置の薬事承認を取得、発売へ
-被検者の負担を軽減、診断精度を向上-

[ 2014/09/05 ]
 NEDOが、2006年度から島津製作所などと4年間実施したプロジェクトの成果をもとに、島津製作所は乳房専用PET装置「Elmammo(エルマンモ)」を製品化し、8月19日に薬事承認(製造販売承認)を取得した。9月4日、共同記者発表が行われた。

 Elmammoは、直径185mmの検出器ホールに乳房を入れるだけで検査でき、乳房を挟むマンモグラフィや従来の乳房専用PET装置のように被検者に痛みを与えることがない。全身用PET/CT装置と比較しても、解像度を約2倍、感度を約10倍に向上し、これまでの全身用PET/CT装置では難しかった小さな乳がんの診断が可能なった。
 本装置は、抗がん剤効果確認などへの利用が見込まれるほか、乳がん診断薬、治療薬の開発にも寄与し、乳がんの対策に貢献することが期待される。
 島津製作所は、9月4日より販売を開始、年間10台以上の販売を目指す。

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■概要
 乳がんは、罹患率・死亡率が増加傾向にあり、精度の高い乳房検査法が求められている。乳がん診断の一手法として、放射性薬剤を用いた全身用PET/CT装置が利用されているが、小さな乳がんに集積した薬剤分布を全身用PET/CT装置で捉えるには、感度と解像度の点で限界があった。この課題を克服すべく小型センサを開発し、これを組み込んだ乳房専用のPET装置を完成させた。

■特長
 本装置は、寝台部上部に直径185mmの検出器ホールが一つ開いているシンプルな構造。検査時にはうつ伏せで片側の乳房をホールに入れて撮像します。マンモグラフィとは異なり、乳房を挟む必要がない。島津製作所は本装置を製品化するにあたり、女性に安心して検査を受けてもらうことにこだわり、寝台の高さを乗り降りと介助のしやすさを考慮した670mmとし、寝台周りにやさしいカーブを施しました。うつ伏せでも姿勢を保ちやすいようにマットに硬軟ダブル素材を採用し、顔を乗せる部分にはくぼみを設けるなど、構造についても工夫した。
 本装置では、乳房の周りに円周状に近接して検出器を配置した。検出器にはガンマ線に対して高い発光効率を持ったLGSO(ケイ酸ルテチウムガドリニウム)シンチレータを使用した。この装置は、効率のよい検出素子を、より乳房に近接させることで高感度化し、全身用PET/CT装置よりも精度の高い検査を行うことができる。
 画像解像度を上げるため、ガンマ線を受ける検出素子を小さくし、本装置では1.44mm×1.44mmという「臨床用PET装置として世界最小サイズ(2014年9月現在)」のシンチレータを採用することで、空間分解能1.5mm以下の高い解像度を実現し、乳房における薬剤分布の詳細な観察を可能にした。本装置では、片側5~7分間の検査中、乳房の痛みがないため被検者が静止し続けることが容易で、うつ伏せ体位で検査できることで呼吸による体動の影響を受けにくいことも鮮明な画像取得に貢献している。 このように、高精細な3次元断層画像が得られるので、MRIなどの形態画像との対比や融合によって、乳がんの解剖学的な位置関係を観察できるのが、大きな利点となっている。

■今後の展開
 島津製作所では、乳房専用PET検査の保険適用を受けて、全身用PET/CT装置を保有する病院や施設に対して「Elmammo」の販売を進め、乳房画像診断分野における地位を確立していきます。また、現時点では、全身用PET/CTと同日に使用することが、保険適用条件となっているが、将来は本装置単独の利用で、乳がん診断に寄与することを目指している。現状、乳がん手術前に投与される抗がん剤などの効果は、長い時間をかけないと判定できず、患者の精神的体力的な苦痛の原因となっていますが、今後は乳房専用PETにより、早期に薬剤の効果判定を可能とすることで、効率的な治療ができることが期待される。さらに、将来の治療薬、検査薬の開発に寄与し、乳がんの早期診断・治療にも貢献したいと考えている。


 記者会見は、NEDOバイオテクノロジー・医療技術部長山崎知巳氏の乳房専用PET装置の開発における背景や経緯説明に始まり、京都大学大学院医学研究科放射線医学講座 中本裕士氏が、臨床データによる画像を示し全身用PETとの画質と精度の優位性を評価した。島津製作所からは医用機器事業部長 鈴木 悟氏がElmammoの展望、同技術部副部長 井上芳浩氏が技術的な解説を行った。

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    井上氏      鈴木氏       山崎氏      中本氏


【問い合わせ先】
 株式会社島津製作所 医用機器事業部 グローバルマーケティング部 販売促進グループ 
 TEL:075-823-1271