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日本メドトロニック、全身MRI 検査を可能にする条件付きMRI 対応神経刺激システム『SureScan MRI』発売

[ 2014/03/03 ]
日本メドトロニック株式会社は、日本初となる一定条件下での全身MRI(磁気共鳴画像法)検査を可能にする神経刺激システム『リストアセンサーSureScan MRI』、『プライムアドバンストSureScan MRI』、『ベクトリスSureScan MRI 1×8(ワンバイエイト)』の販売を1月6日より開始した。これにより、脊髄刺激療法を受ける患者にも、従来「禁忌」であった全身MRI検査の機会*1を一定条件下において提供できるようになった。


SureScanMRI.jpg


脊髄刺激療法(SCS: Spinal Cord Stimulation)は、慢性疼痛治療の1つで、日本では1992年に保険適用を受けている。脊髄の硬膜外腔にリードを留置し、体内に植込まれた刺激装置から脊髄に微弱な電気刺激を送り、痛みのある場所に刺激感を発生させることで痛みを緩和する。脊髄刺激療法は、難治性慢性疼痛のうち特に、腰の手術後に残る足の痛みや血流障害で生じる痛みなどの、神経障害性疼痛(神経の痛み)に効果が 高いと報告されている*2

一方、これまで神経刺激装置を植込まれた患者の全身MRI検査は禁忌だったが、主に痛みを診療する整形外科領域においては、MRI検査が診断に不可欠であり、普及が進まない原因の1つとなっていた。実際、MRI検査が禁忌である点を、65%の医師が脊髄刺激療法の障壁としている調査結果もある*3。今回、一定の条件下で全身MRI検査を受けることを可能にした本システムの日本初導入により、神経の痛みを抱えるより多くの患者が脊髄刺激療法を選択することが可能になることが期待されている。

慶應義塾大学医学部 整形外科教室 松本守雄准教授は、「脊髄刺激療法は慢性疼痛の有用な治療法の1つですが、MRI禁忌がこの治療を選択する上でのネックになっていました。条件付きで全身MRI検査が可能な製品が登場したことにより、今後この治療法は様々な治療が奏効しない慢性の痛みをもつ患者さんの重要な治療の選択肢となるでしょう」と述べている。

本製品は、メドトロニックが開発した条件付き全身MRI対応テクノロジ「SureScan」を採用し、リードの改良や神経刺激装置における磁性体使用量を最大限に抑える。同社は、MRIの磁場の影響下でも正常に機能するMRI対応テクノロジの研究・開発を行っている。独自に確立したMRI検査実施時の安全性を確保するための試験方法に従い、臨床上想定される1万通りの撮像条件で延べ1億回のシミュレーションを実施して安全性を確認した。

なお、本製品を植込まれた患者へのMRI検査実施について、添付文書にMRI検査における条件が次のとおり記載されている。
・放射線科を標榜していること。
・MRI全身撮像の条件で検査が行える装置を有すること。
・MRI専門技術者(日本磁気共鳴専門技術者)あるいはそれに準ずる者が常時配置され、MRI装置の精度及び安全を管理していること。
・読影を行う医師とMRI検査を実施する医師及び技師は、メドトロニックが提供する研修を終了していること。

メドトロニックは、安全にMRI検査が実施されるよう、植込みを行う医師及びMRI撮像を行う医師または技師へオンライントレーニング(http://www.mrisurescan.com)を提供し、受講の働きかけを行っている。

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*1 従来製品は、全身MRI検査は併用禁忌となり、頭部のみある限られた条件の下でMRI検査が可能。
*2 The British Pain Society; Spinal cord stimulation for the management of pain: recommendations for best clinical practice. The British Pain Society, London, 2009.
*3 日本メドトロニック調べ 2005
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【問い合わせ先】
日本メドトロニック株式会社
http://www.medtronic.co.jp/