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日本メドトロニクス、薬剤溶出ステント 『Resolute Integrity』 を発売

[ 2012/08/29 ]
 日本メドトロニック株式会社は、薬剤溶出ステント 『Resolute lntegrity
冠動脈用薬剤溶出ステントシステム』の日本国内での販売を2012年9月
より開始する。

 『Resolute Integrity』 は、複雑な血管走行や、病変形態により柔軟に
対応できる高い通過性能を備えた『Integrity冠動脈用ベアメタルステント
システム 』 (2011年9月発売)をステントプラットフォームに採用し、独自
開発の生体適合性の高いBioLinxポリマーから細胞増殖抑制効果の高い
リムス系薬剤であるZotarolimusが180日という長期にわたって溶出される
薬剤溶出ステントである。

 さらに、MicroTracという細径のデリバリーシステムを採用することにより、
ステント留置時の操作性も向上させ、複雑な病変をはじめとするさまざまな
血管の病変に留置可能な治療選択肢となり得えるという。

 『Resolute Integrity』は日本においては、2012年2月の米国FDA承認の
わずか3か月後、同年5月に薬事承認を取得した。2010年5月にCEマーキング
認証を取得し、すでにヨーロッパでは広く普及している。


 本製品の有効性、安全性を検証する代表的な試験のひとつとして
RESOLUTE All Comers 臨床試験がある。この試験は、実際の臨床現場の
さまざまな臨床背景をもつ患者さんを対象に登録し、複雑な背景/血管
病変をもつ患者さんが対象患者さんの約70%の割合で含まれていたにも
かかわらず、3年までの中長期的な追跡調査において優れた有効性・安全性
を示した(2012年5月、euroPCR2012で発表)。
 加えて、日本国内で実施されたRESOLUTE Japan 臨床試験でも本製品は
良好な成績を示している。留置後2年フォローアップの結果、標的病変
再血行再建術(TLR)施行率O.O%、心臓死0.0%、ステント血栓症発症率0.0%と、
1年結果に引き続き2年結果でも優れた有効性と安全性を裏付けている
(2012年7月、日本インターベンション学会で発表)。