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米クック、Zilver® PTX®薬剤溶出型末梢血管用ステント3年間の臨床試験結果により
血管形成術およびベアメタルステントと比較し再狭窄による再血行再建術(TLR)を著しく減少させることを実証
日本心血管インターベンション治療学会(CVIT)学術集会で発表された臨床試験結果が
現在の標準的治療法を著しく上回ることを証明

[ 2012/07/25 ]
クック メディカル(以下クック ジャパン)のZilver® (ジルバー)PTX® 薬剤溶出型末梢血管用ステント(以下、Zilver® PTX®)は、大腿-膝窩動脈の狭窄、閉塞に対するランダム化比較試験の3年間のデータにより、病変部の再狭窄(血管が再度詰まってしまうこと)による再血行再建術(TLR)の発生率を著しく減少させることが示された。

479名の患者に対して試験を行った結果、36ヵ月経過後TLRが不要だったのは、Zilver® PTX® を留置した患者では83.0%であったのに対し、PTA(経皮的血管形成術)およびベアメタルステント(薬剤を塗布していないステント)を留置した患者では70.2%だった。(ステント=金属でできた網目状の管。大腿-膝窩動脈=大腿部に位置し、下肢全体の血流を支配する重要な動脈)

この臨床試験結果は、7月13日、日本心血管インターベンション治療学会(CVIT)学術集会にて、本試験の治験責任医師であるゲイリー M. アンセル博士(Gary M. Ansel, M.D.)によって発表された。さらにアンセル博士によって報告された24ヵ月のデータでは、Zilver® PTX® の血管開存率が83.4%と、ベアメタルステントによる血管開存率64.1%よりも著しく高いことが示され、優れた薬剤効果が立証された。

Zilver® PTX®は、治療が難しいケースも多くみられる大腿-膝窩動脈領域の末梢動脈疾患(PAD)治療用として、本邦において初めて製造販売承認を取得した薬剤溶出型のステント。Zilver® PTX®は、狭窄、閉塞から動脈の開存性を回復させるとともに、ステントに塗布された細胞増殖抑制剤であるパクリタキセルにより再狭窄のリスクを低減する。

クックメディカル副社長兼ペリフェラル・インターベンション(PI)事業部国際事業部長であるロブ・ライルズ氏は次のように述べている。「Zilver® PTX®の優れた薬剤効果を証明する追加データが報告され嬉しく思います。本製品の先端技術は、臨床試験において引き続き高い効果と低い再狭窄率を示しており、これはPADの患者様に対する治療の選択肢を大幅に広げることにつながります」

Zilver® PTX® 薬剤溶出型末梢血管用ステントは、日本において2012年1月24日に承認を受けたのち、保険適用されたほか、世界45ヵ国で販売されている。なお米国では、米国食品医薬品局(FDA)で審査中であり、未だ販売されていない。

*クック メディカルはアンセル博士と有償のコンサルティング契約を結んでいる。

【お問い合わせ】
Cook Japan(クック ジャパン)広報担当
フライシュマン・ヒラード・ジャパン株式会社
担当:原、相原
TEL: 03-6204-4330/FAX: 03-6204-4302