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Medicsight PLC 米国におけるColonCAD API の FDA 510(k)承認取得 ColonCAD の販売と商業化の開始

[ 2011/05/20 ]
コンピュータ支援検出(CAD)および画像分析ソフトウェアを開発する先進企業であるメディックサイト社 (Medicsight PLC)はメディックサイト社のColonCAD API がFDA(米国食品医薬品局)より承認されたことを報告した。この承認により、メディックサイト社は株式公開以来事業展開上での最重要課題のひとつであった米国における販売・マーケティング戦略を実行に移すことが可能になった。

メディックサイト社のColonCAD はCT コロノグラフィ(別称:バーチャル コロノスコピー)検査画像を放射線科医が読影する際に、CT 画像上で自動的に大腸ポリープ候補(大腸がんになりうる前がん病変)を強調する。

FDA の承認は15 名の放射線科医が各自ColonCAD を使用した場合、使用しなかった場合での112 例の患者のCT コロノグラフィ検査を読影した臨床試験の結果にも支えられて得られた結果である。ColonCAD は読影した医師が最初にすべてのCT コロノグラフィ検査画像を読影した後に、読影を支援すべく使用された。 用いられた症例群は症候性、無症候性患者の症例が混在したもの。その臨床試験の結果から、ColonCAD を併用した読影においては、ColonCAD を使用しなかった場合に比べ、放射線科医がすべてのサイズのポリープを指摘する精度が大幅に向上したことが示された。

ロンドン大学病院の教授であり、この臨床試験の研究責任者でもあるスティーブ・ハリガン教授は“提出した臨床試験によりメディックサイト社のColonCAD が放射線科医の読影精度に有益な効果をもたらしたことは明らかである。さらに、その試験結果は世界中の臨床検査においてもツールとしてのコンピュータ支援検出ソフトがもたらす真の潜在能力を示したものであると信じています”と述べている。

メディックサイトの最高経営責任者であるアラン・ラウリーは“私たちはメディックサイト社にとってこの大事な節目を迎えることができたことを大変喜ばしく思うとともに、私たちが今後急速にバーチャルコロノスコピーおよびCAD の需要が高まるだろうと予想していたタイミングにColonCAD に対するFDA 承認が得られたことに非常に興奮しています。私たちは米国においてColonCAD をすでにお客様へご提供する準備ができている医用画像ワークステーションを販売しているパートナー網を通じて販売できることを楽しみにしています。また、FDA の承認取得に向け努力し、この重要な到達点に導いてくれたメディックサイト社の全チームに感謝したいと思います”と述べている。

ウィスコンシン大学のペリー・ピッカード教授は“リサーチ環境でメディックサイト社のColonCAD を使用していてその可能性を経験していたので、米国においてメディックサイト社のColonCAD が臨床使用可能になるということをきいて大変興奮しています。私はColonCAD は本質的な利益をもたらし、放射線科医のバーチャルコロノスコピー検査画像の読影に肯定的な影響をもたらすと信じています。”と述べている。

CT コロノグラフィ検査は侵襲性の低い検査で、患者の大腸をデジタル化された画像として取り込み、 放射線科医が全大腸の内腔をしっかりと読影できるよう全大腸の詳細な3 次元デジタル画像を構成する。バーチャルコロノスコピー検査は大腸スクリーニングおよび大腸疾患の症状に用いられる。内視鏡検査に比べバーチャルコロノスコピー検査は(a)大幅に非侵襲的で (b) 静脈内鎮静法や鎮痛剤が不要で (c) 安静時間が必要ない。対象年齢となっている50 歳以上で大腸がん検診を受診しているのは1 億人の半分という状況においても、患者の服薬コンプライアンスを改善する検査方法の存在は非常に大事であり、検査の成果を改善するメディックサイト社のColonCAD を併用したバーチャルコロノス コピー検査のような手段は患者ケアの向上と大腸がん低減のために非常に大きな利益をもたらすことが期待される。

【お問い合わせ】
メディックサイト株式会社
中川 健一
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