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不整脈の診断・治療時の精度、スピード、効率の向上を実現 磁界と電界を利用した国内初*1の三次元画像システム 「CARTO® 3システム」 8月5日 薬事承認取得

[ 2010/08/13 ]
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニーは、さる8月5日、おもに頻脈性不整脈の診断及びアブレーション治療*2時の正確性、スピード、効率の向上を実現可能とする三次元画像システム「CARTOT® 3システム」(販売名:バイオセンスCARTO 3)の承認を厚生労働省より取得した。

「CARTO® 3システム」は、磁界と電界を利用した国内初のハイブリッド・テクノロジーにより、心腔内に挿入した電極カテーテルの正確な視覚化を実現するシステム。ハイブリッド・テクノロジーとは、GPSと同様の原理で、磁界を用いてカテーテルの正確な位置を割り出し心臓の立体画像を構築する技術と、電界によってカテーテルを視覚化する技術とをあわせもったテクノロジーである。また新しいマッピングアルゴリズムを採用することにより、実質カテーテルを動かす速度で解剖の描出が可能となる。ユーザの視点から改良されたシステム設計により、手技効率の向上をサポートする最新の三次元画像システムである。

「CARTO® 3システム」のおもな特長

ACL(Advanced Catheter Location)によるカテーテルの正確な視覚化

ACLとは、不整脈の診断・治療に用いる電極カテーテルの位置および形状を、高い精度で3次元表示するハイブリッド・テクノロジー。バイオセンス ウェブスター社の特許技術であるACLが実現する位置精度は、正確なカテーテル留置、診断および治療をサポート。また、「CARTO® XPシステム」*3では限定されたカテーテルしか描出することができなかったが、「CARTO® 3システム」では、最大7本の電極カテーテルを同時に描出でき、X線以外の方法でもその位置が確認できるようになる。

X線とACLを比較すると、X線においてはわかりづらいカテーテルの向きや電極の識別が、ACLにおいては、三次元の画像でカテーテルの向きや重なった電極も正確に確認することが可能となる。ACLを活用することにより、患者が手技中に被曝するX線量の軽減が期待される。

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*1 磁界と電界を利用したハイブリッドテクノロジーを採用する三次元画像システムとしては、国内初。
*2 主に、頻脈性不整脈の根治治療として用いられる。足の付け根の静脈や動脈から心臓内に挿入した電極カテーテルを、頻脈性不整脈の原因となっている異常興奮の発生部位や興奮旋回の通路において、カテーテルの先端電極から高周波電流を流し、その部分を焼灼し、頻脈性不整脈を根治する治療法。手術で開胸することがないため、患者への負担が少ない。
*3 2007年10月に薬事承認を取得し、2008年1月より発売している不整脈の診断・治療支援機器。

FAM (Fast Anatomical Mapping)による解剖情報のスピード取得

FAMとは、CTと同様の高解像度の解剖情報を迅速に、また、正確に作成する技術。FAMにより、「CARTO® 3システム」は、1秒間に60回のスピードで位置情報をサンプリングすることにより、高解像度の画像を素早く構築することができるため、手技時間の短縮が期待できる。

6つの新機能を搭載したConnection of Choice™による手技の効率化

Connection of Choice™は、カテーテルと装置の接続を行う機器に下記6つの機能を搭載することで実現した性能で、手技の効率化を図る。

PIU(カテーテルと装置の接続を行う機器):カテーテル室の中継地点としての役割を果たし、最大7本の電極カテーテルまで対応。

カテーテルの直接接続:カテーテルとPIU間のダイレクト接続構造により、簡単で確実な接続が可能となり、接続ミスや人的過誤を限りなくゼロに近づける。

新しいユーザインターフェース:画像の多用による直感的な操作やヘルプ機能の充実など、ユーザーインターフェースの改良により操作の効率化を図った。

電位の質の向上:全カテーテルをPIUに直結、PIUの新しいフィルタリング機能、ケーブルのシールディング強化によりノイズを軽減し、電位の質を向上させた。

位置補正能力の向上:術中の患者の動きは画像診断の位置精度に影響を及ぼす可能性がある。「CARTO® 3システム」では患者の動きによって生じる位置データのズレを補正する機能が強化され、術者のストレスを軽減。

診断領域の拡大:「CARTO® XPシステム」と比較して、「CARTO® 3システム」は2倍以上の大きさの診断領域。

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「CARTO® 3システム」は、不整脈の中でも主に頻脈性の不整脈の診断および治療支援に用いられるシステム。日本において、不整脈の患者は数百万人におよぶ可能性があるといわれており、実際にアブレーション治療の実施件数は約24,000件以上*4と推定されている。

ジョンソン・エンド・ジョンソンのグループ会社であるバイオセンス ウェブスター社の研究開発の成果として、「CARTO® 3システム」は2009年10月に米国でFDA承認を取得して以降、全世界で320台*5が医療機関に導入されている。本製品は、2011年4月に正式発売予定。

・販売名:バイオセンスCARTO 3 ラッソー2515ナビ
・医療機器承認番号:22200BZX00741000 22200BZX00740000
・クラス:高度管理医療機器(クラスIII) 高度管理医療機器(クラスIV)

*4 2009年度 同社調査データより
*5 2010年6月末時点

【お問い合わせ】
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー
コミュニケーション部 担当:山田
TEL:03-4411-7155/FAX:03-4411-7869