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大腸用カプセル内視鏡『PillCam COLON 2』の多施設共同試験の最新データを発表(ギブン・イメージング)

[ 2010/05/11 ]
大腸用カプセル内視鏡『PillCam COLON 2』の感度と特異度の高さを多施設共同試験の最新データで再確認
-DDW 2010のASGE総会で最新データを発表(ルイジアナ州ニューオーリンズ、2010年5月4日<-

カプセル内視鏡と消化管領域の診断ツールにおけるグローバル・リーダーであるギブン・イメージング社は5月1日から5日に開催されたDigestive Disease Week DDW、米国消化器病週間)2010国際会議の 米国消化器内視鏡学会(ASGE)総会において、現在実施されているPillCam COLON 2の最初の多施設共同試験と追加被験者52例(合計156例)を含む最新データが明らかにされたことを発表した。 この最新データを発表したのは、治験責任者の一人であるラムバン メディカル センター(イスラエル)Rami Eliakim博士で、PillCam COLON 2は患者の大腸を可視化してポリープを検出するための安全で有効な手技であることを示した既報のデータを再確認するものであり、その確信がさらに深まったと報告した。

「アダプティブ・フレーム・レートやさらに広くなった視野角など、第一世代の大腸用カプセル内視鏡に比べて技術的な機能が向上したことにより、ポリープの検出能が大幅に高まっています。PillCam OLON 2が大腸内視鏡検査を補完し、また大腸癌検査の受診率を上げる可能性があることを強く確信させるデータが得られました」と、Rami Eliakim博士は述べた。

■最初の多施設共同試験に被験者の追加
大腸疾患が認められる、あるいは疑われるために大腸内視鏡検査を実施する必要のある患者を対象に、大腸ポリープや他の大腸病変の検出能について、PillCam COLON 2と従来の大腸内視鏡検査とを比較した5施設共同フィージビリティ臨床試験が行われている(抄録番号355)。
104例の患者を対象とした最初のデータはGASTRO 2009で発表されている。今回、2009年9月から2010年2月の期間に52例の患者を組入れ、合計156例の患者コホートを得た。このうち147例が最終的に解析され、その平均年齢は50歳であった。患者にはPillCam COLON 2カプセル内視鏡を朝に嚥下させ、カプセル内視鏡が排泄されるか、または嚥下後10時間のどちらか早い事象後に従来の大腸内視鏡検査を同日中に実施した。いずれの検査においても有害事象は報告されなかった。

6 mm以上および10 mm以上のポリープ検出に対するカプセル内視鏡の感度は、それぞれ89%(95%信頼区間76~95%)と80%(95%信頼区間61~92%)であり、また同サイズのポリープに対するカプセル内視鏡の特異度は、それぞれ76%(95%信頼区間72~78%)と88%(95%信頼区間85~90%)であった。
大腸内視鏡検査と生検を組み合わせた検査では、23例(11%)に6 mm以上の腺腫性ポリープが検出された。これらのポリープはPillCam COLON 2においてもすべて検出されていたが、カプセル内視鏡の読影者が1例(4%)を見落とした。カプセル内視鏡の陰性的中率(陰性患者が適切に診断される確率)は、6mm以上および10 mm以上のポリープに対してそれぞれ96%(95%信頼区間91~98%)と97%(95%信頼区間93~99%)であった。
「この臨床試験の追加データは私たちの大きな励みになるものであり、PillCam COLON 2をいち早く市場投入するために、臨床試験を完了させ、必要書類を集めて、引き続き規制当局に働きかけていくつもりです。大腸内視鏡検査を嫌がる患者や大腸内視鏡検査が禁忌な患者に対する大腸癌検査のガイドラインを策定して受診率を上げるために、私たちはPillCam COLON 2の市場投入に注力してまいります」と、ギブン・イメージング社のホミ・シャミール社長兼最高経営責任者は述べている。

【このリリースに関するお問合せ先】
ギブン・イメージング株式会社 広報担当
株式会社ブレインズ・カンパニー 内 担当: 堀田(ホッタ)、植村(ウエムラ)
TEL: 03-3496-1091 FAX: 03-3496-2216 E-mail: hotta@pjbc.co.jp