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ギブン・イメージング社、第2 世代大腸用PillCam® COLON カプセル内視鏡の進捗状況を発表-イスラエルでの最初の臨床試験で有望な結果を確認 CE マークを取得-

[ 2009/09/28 ]
ギブン・イメージング社は9月14日、同社が開発を進めている第2 世代の大腸用PillCam® COLON カプセル内視鏡(PillCam® COLON 2)とそのシステムの新機能を検証するために実施された臨床試験において、有望な結果が得られたと発表した。また、PillCam® COLON 2 をヨーロッパで販売するためにCE マークを取得したことも併せて発表した。

イスラエルの5 つ病院で実施されたこの臨床試験では、大腸病変が存在する可能性がある症状、もしくは前兆を示す症状を呈する98 例を対象にPillCam® COLON 2 の性能が評価された。PillCam® COLON2 は、ギブン・イメージング社の他のPillCam® カプセル内視鏡と同様、検査時に鎮静剤の使用、挿管、送気の必要がない。ギブン・イメージング社は、今秋ロンドンで開催されるGastro 2009 においてPillCam®COLON 2 の仕様やソフトウェアの強化機能などの詳細を明らかにする予定。

「この臨床試験の一番の目的は、この新しいPillCam® カプセル内視鏡とそのプラットフォームに組み込まれている新技術の性能を評価することでした。この実現可能性試験の結果、PillCam® COLON 2 の良好な機能性が確認され、PillCam® COLON 2 が大腸病変を可視化する有効なツールになり得るという確信を得ることができました。試験規模からくる統計学的な限界があったことや被験者におけるポリープの罹患率が比較的低かったにもかかわらず、データの感度と特異度が共に高く、バランスが取れ、高度に一貫性が認められたことに大変喜んでいます。当社はすでにヨーロッパとイスラエルで追加の多施設臨床試験を開始しており、数ヵ月後には試験を完了し、その後、2010 年には、ヨーロッパをはじめ、米国を除く他の国々でPillCam®COLON 2 のキャンペーンを順次展開していく予定です。また、これと並行して、主要なキー・オピニオン・リーダー(KOL)と共に今後のFDA 申請のための主試験に備えて、米国で予備登録作業も進めています」と、ギブン・イメージング社のホミ・シャミール社長兼最高経営責任者は述べている。

PillCam® COLON の販売はアメリカではまだ承認されていない。

【お問合せ】
ギブン・イメージング株式会社 広報担当
株式会社ブレインズ・カンパニー 内
担当: 堀田(ホッタ)、植村(ウエムラ)
TEL: 03-3496-1091 / FAX: 03-3496-2216
E-mail: hotta@pjbc.co.jp
http://seer.cancer.gov/statfacts/html/colorect.html