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ジョンソン・エンド・ジョンソン、イリゲーションカテーテル 『NAVISTAR® THERMOCOOL®』 を新発売

[ 2009/07/06 ]

頻脈性不整脈の根治治療法 「アブレーション(心筋焼灼)治療(*1)」 用カテーテル
本邦初(*2)のイリゲーションカテーテル 『NAVISTAR® THERMOCOOL®』 を新発売

~頻脈性不整脈の根治治療への新たな選択と血栓症発生リスクの低下を目指し~



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ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカルカンパニーは、本邦初となるイリゲーションカテーテル 『NAVISTAR® THERMOCOOL®』 (販売名:ナビスター サーモクール)を、
2009年7月1日より発売する。ナビスター サーモクールは、頻脈性不整脈の根治治療の1つであるアブレーション治療用のカテーテルである。本製品は2008年12月に厚生労働省より承認を取得した。

現在、日本において不整脈をもつ潜在的な患者は、数百万人におよぶ可能性もあるといわれているが、不整脈と診断され、実際にアブレーション治療を受けた患者は約24,000人(*3)と推定されている。不整脈は、高齢化や食生活の欧米化により、近年、日本においても増えつつある疾患である。

イリゲーションカテーテルは、頻脈の原因となる心筋を焼く際に、カテーテルの先端から生理食塩水を灌流しながら通電し、標的病変を冷却しながら焼灼することで、過度な温度上昇を
防止し、血栓形成リスクを低減させる。ナビスター サーモクールは、既に臨床現場で使用されている立体画像システム 『CARTO® XP』 (*4)(販売名:バイオセンスCARTO XP)と併用することで使用できる。

ナビスター サーモクールは、ジョンソン・エンド・ジョンソンのグループ会社であるバイオセンス ウェブスター社の研究開発の成果として、全世界でこれまでに25万本(2009年2月現在)使用され、イリゲーションカテーテルの領域において、世界でも80%以上のシェア(*5)を誇っている。本発売を機に日本でも頻脈性不整脈の根治治療の新たな選択肢を提供することで、患者のQOL(Quality of Life)の向上を図っていく考えだ。

オクラホマ大学ヘルスサイエンスセンター 教授 中川 博氏は、本製品の日本での発売に及んで、「不整脈の中には、長期化することで脳梗塞や心筋梗塞など他の疾患の原因となりうるものが多くあることが報告されています。疾患に対する正しい理解と治療の選択肢を知ることが重要です」 とコメントしている。


【製品特長】
ナビゲーション下でのイリゲーション
1. ナビゲーション下でのイリゲーション
すでに臨床現場にて使用されている 『CARTO® XP』、『CARTOMERGE®』 と併用することで、カテーテル先端部分を視覚化することができ、それにより、安全なカテーテル操作と、高精度な解剖情報で適切な診断と通電部位の決定をサポートする。

血栓発生リスクの低減
2. 血栓発生リスクの低減
先端チップおよび電極と心筋の接触面とを生理食塩水を灌流させて冷却することにより、過度な温度上昇を防止し、血栓発生のリスクを低下させる。また、メカニカル・フラッシュ(*6)効果によりチップ電極の周囲に自らフローを作り出し、やわらかい血栓形成のリスクを低減する。

専用ポンプ・ジェネレータとの連動システム
3. 専用ポンプ・ジェネレータとの連動システム
ストッカート J70 RFジェネレータ(販売名:バイオセンスSTOCKERT 70)での通電開始・停止に連動してマッピング時の低流量から通電時の高流量に自動で切り替える。また、高流量開始時の温度低下や輸液バッグの残量をモニタすることで、確実なイリゲーションをサポートする。

4. 高効率通電による手技時間短縮
効率的な通電により、手技時間のロスを防ぐ。通電中は常に設定した出力で安定しているため、短い焼灼時間での効果的な通電を可能にする。出力コントロールによる通電のため、血流による冷却効果が得られにくい部位でも常に一定の出力で通電できる。

5. 充実したトレーニング体制
医師向けのトレーニングコース、インタラクティブCDモジュールを準備している。トレーニングコースは、水槽実験で実際の焼灼効果を実感できるものとなっている。


(*1) 主に頻脈性不整脈の根治治療として用いられる。足の付け根の静脈や動脈から心臓内に挿入した電極カテーテルを、頻脈性不整脈の原因となっている異常興奮の発生部位や興奮旋回の通路に置いて、カテーテルの先端電極から高周波電流を流して、その部分を焼灼【しょうしゃく=アブレーション】し、頻脈性不整脈を根治するという治療法である。手術で開胸することがないため、患者の身体への負担が少ない治療法である。
(*2) 2009年6月30日現在
(*3) 2008年度 当社調査データより
(*4) X線透視では不明瞭な心臓画像を、GPSと同様の原理を用いて360度の3D画像で詳細に表示(=マッピング)することで立体化し、心筋の興奮伝導を視覚的にとらえることができる。また、マッピング機能に加えCTやMRIの画像を取り込むことで、病原部位の特定をより正確に行うことができる。専用の高周波発生装置と専用のカテーテルとを併用することで、診断と同時にカテーテルアブレーションも可能とした、不整脈の診断と治療までを一度に実現する統合システム、診断・治療支援機器である。
(*5) 2008年度 当社調査データより
(*6) カテーテル先端チップからの生理食塩水の灌流により、電極周囲の血液を物理的に押し流す効果のことをさす。(冷却効果とは異なる)


【製品概要】
販売名 ナビスター サーモクール
承認番号 22000BZX01645000
使用目的 本品は、I型心房粗動の治療のために、高周波電流による心筋焼灼術、及び心臓電気生理学的検査を実施することを
目的とする電極カテーテルであり、チップ電極先端のイリゲーション孔から生理食塩液を流出するイリゲーション機能を
有する。
クラス分類 高度管理医療機器(クラスⅣ)
機能区分 体外式ペースメーカ用カテーテル電極(2)心臓電気生理学的検査機能付加型⑤アブレーション機能付き
償還価格 424,000円


【問い合わせ先】
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー
広報部 担当 : 山田
TEL : 03-4411-7155
FAX : 03-4411-7869
URL : http://www.jnj.co.jp/professional/