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320列面検出器CT技術を用いた国際的多施設合同臨床試験:「CorE320」がスタート~冠動脈疾患における心臓CT診断の有効性を核医学検査と比較

[ 2008/12/03 ]
東芝メディカルシステムズ株式会社は、最新CT技術の臨床的有効性を実証するため、世界各国の先進的臨床機関が参加・推進する多施設合同臨床試験「CorE320 」をサポートする。この臨床試験では2008年12月から開始予定で、世界初の320列面検出器を用いて心臓を動態で三次元画像観察できる最新CT技術の心臓検査における有効性が評価される。

従来、狭心症や心筋梗塞の診断においてはカテーテルX線造影検査による冠動脈の狭窄評価と核医学検査(SPECT)による心筋虚血の評価が個別に実施されていた。新たに開発された320列面検出器CTでは1回の検査で冠動脈の評価(CTアンギオグラフィ)と心筋の評価(心筋パフュージョン検査)が可能となるため、この診断結果を従来のカテーテル造影X線検査と核医学検査による結果と比較することにより、その有効性を評価する。

この臨床試験で用いられるのは「Aquilion ONE ™」で、11月30日~12月5日にわたって米国シカゴで開催されている北米放射線学会において機器展示並びに同機を用いた世界の研究施設からの学術発表が行われる。この新しいCT技術の有効性を検証し、医療の世界における一層の普及を目指すためには高いレベルのエビデンスを確立することが必要となるが、単一の施設、人種、地域における小集団での臨床試験では限界やバイアスがあるため、国際的、多施設、多人種かつ大規模集団での臨床試験をデザインし、統計的にも高い信頼性を確保する必要がある。「CorE320」は、このような視点に基づいて計画された国際的な多施設合同臨床試験であり、CTと核医学それぞれのコアラボ(中核研究施設)が総合的に研究を統括していく。

ジョンズホプキンス大学(米国、バルチモア)のDr. João A. C. Limaは主席研究者として本試験を主導し、同大学はCT関係のコアラボとしてデータ収集・解析を進める。ハーバード大学の臨床教育病院であるブリガムアンドウイメンズ病院(米国、ボストン)のDr. Marcelo Di Carliは核医学(SPECT)のコアラボとして研究を主導し、欧州、日本を含むアジア、南米から「CorE320」試験に参加する施設はこの数ヵ月以内に決定される予定である。

東芝は64列マルチスライスCTを用いた国際的多施設合同臨床試験「CorE64」をサポートした実績がある。この冠動脈CTの診断能に関する試験成績は昨年11月に米国心臓病協会(AHA)年次集会でジョンズホプキンス大より発表され、本年11月27日発行の「ニューイングランド・ジャーナルオブメディスン」誌に最終論文として掲載され、米国の主要マスコミがこれを報道した。

また、東芝は2007年6月にスタートした「faCTor64」と称する臨床試験のサポートも米国において継続中である。糖尿病患者1,000人以上を登録して標準的内科的治療群と心臓CT検査をもとにした積極的なリスクファクター低減治療群とに分け、その長期予後を比較するという臨床試験で、米国ユタ州の非営利病院グループの「インターマウンテン・ヘルスケア」によって推進され、2011年に試験成績が公表される予定となっている。